植入性医疗器械引发纠纷的处理在当前的医疗纠纷中，并不是患者所受到的损害都是由于诊疗过失造成的，而是越来越多的纠纷是由于植入性医疗器械的缺陷造成的。对于这种纠纷，医疗机构是否应该承担责任？结合 "钢板断裂事件；"在本版刊出，分析如何把握相关规律。植入性医疗器械损害赔偿案件的法律性质。

在本案中，被告 s医院 认为 "钢板是否存在质量问题与本案不属于同一法律关系 "不会被法庭接受。因为医疗合同是混合合同，医患之间除了劳务合同关系之外，还有买卖合同关系。作为 "卖家 "钢板，医疗机构本身有义务保证产品的合法性和安全性。

在医疗器械损害赔偿案件中，医疗机构是否必须承担赔偿责任，目前存在两种不同的观点。一个是 "消极理论与实践，认为《医疗事故处理条例》规定医疗机构只有构成医疗事故才承担赔偿责任，医疗事故必须是医务人员在诊断、治疗、护理中的过失造成的。不包括药品或医疗器械缺陷对患者造成的损害，医疗机构对此不承担责任。

第二个是 "肯定性理论与实践，认为此类争议应受《产品质量法》法律的管辖。医疗器械也属于 "产品和服务。医疗机构利用医疗器械对患者进行检查或治疗是一种有偿服务，可以视为销售的一种。医疗机构应当在产品质量责任中承担销售者的产品责任，并对患者造成的损害进行赔偿。

作者认为，its "消极理论与实践很难接受。主要理由如下:第一，虽然《条例》规定医疗机构只对构成医疗事故的情形负责，但不能排除医疗行为虽不构成事故，但违法或违约仍有法律责任。根据行政法规的立法权限，不属于医疗事故的纠纷，只意味着不承担行政责任，不能免除民事责任。第二，医疗器械损害赔偿案件并非绝对不能构成医疗事故。如果医疗机构在采购产品时没有严格履行规定程序，导致使用假冒伪劣设备，必然构成医疗事故。

所以处理这类纠纷需要具体问题具体分析。如果病人 因器械质量缺陷造成损害的，生产者、销售者和医疗机构应当共同承担责任；如果损害结果是由病人造成的未尽到诊疗配合义务，应独自承担损害结果；然而，在医疗器械、患者和医疗机构之间不存在过错的情况下，患者受到损害的事实仍然发生，这是医疗器械的不良事件。《民法通则》的公平原则应该适用，责任应该由制造商、销售商、医疗机构和病人共同承担。产品质量责任的构成要素及免责理由

医疗设备损坏损害赔偿案件中产品侵权责任的构成要件有:医疗器械存在质量缺陷；存在人身伤害的事实；缺陷与损害事实之间存在因果关系。但在有一定原因的情况下，生产者和销售者，包括医疗机构，都可以主张免责。豁免的主要原因有: (一)医疗器械在正式投入流通前使用，产生危害后果的；医疗器械的缺陷是他人在流通领域或者消费领域造成的；目前的科技水平无法发现医疗器械存在质量缺陷。法官 的确定 "质量缺陷 "是基于证据倒置的原则。

根据《产品质量法》的说法，所谓的 "缺陷 "指产品存在危及他人人身和财产安全的不合理危险。产品缺陷包括设计缺陷、质量缺陷和指示缺陷。在我国目前的此类纠纷中，缺陷产品大多属于质量缺陷。这往往是这类赔偿案件的诉讼焦点。

因为植入病人体内的医疗设备可以 不能拿出来，可以 在不能直接分析和认定的情况下，法院通常采用举证责任倒置的原则来要求认定案件事实，如要求被告(生产商、销售商或医疗机构)证明植入患者体内的器械未达到使用寿命等。如果被告可以 不能证明的，视为医疗器械存在质量缺陷。承担连带赔偿责任和追偿权。

《产品质量法》规定，如果因医疗器械缺陷造成人身伤害，患者可以向包括医疗机构在内的所有厂商索赔。如果是厂家的责任，销售者赔偿后有权向厂家追偿。如果是卖方的责任，厂家赔偿后也有权向卖方追偿。由此可见，医疗器械生产者和销售者对 "质量缺陷和缺陷，而且只要患者要求赔偿，双方都不能用 "无过错 "，但应先承担直接赔偿责任。

在这种情况下，如果不能排除钢板质量问题，只要患者向医疗机构请求赔偿，医疗机构作为销售方之一，就应该承担相应的责任。医疗机构没有过错，已经尽到注意义务的，在承担赔偿责任后，可以向钢板生产企业追偿，钢板生产企业承担最终责任。目前，产品责任的诉讼时效并不统一。

《民法通则》规定 "销售未申报的不合格商品的，诉讼时效为一年。《产品质量法》规定 "如果产品有缺陷而要求损害赔偿，诉讼时效应为两年。由于法律规定的不一致，在具体的司法实践中存在着优先适用哪部法律的问题。

作者认为这种争议应该适用于《产品质量法》。因为;"特别法优于普通法，新法优于旧法，而且两部法律对损害内容的规定并不完全一致，《产品质量法》更注重产品安全性能的责任。所以，为了植入体内，器械产品责任的诉讼时效应为两年。医疗机构必须履行注意义务。

医疗机构在使用植入性医疗器械时必须尽到合理的注意义务，包括严格执行进货检查验收制度，避免买到 "三无产品因为 "回扣 "不得使用禁用产品和过期产品；不得伪造产地，冒用他人 s厂名、厂址、认证标志、名牌标志等质量标志；不得以不合格产品冒充合格产品；建立医疗器械证据保全制度和事故调查制度。

此外，为不断提高医疗安全水平，国家应尽快将《医疗器械产品责任条例》从《产品质量法》中分离出来，完善后制定独立的《产品责任法》。同时，建立医疗器械产品责任保险制度和医疗器械不良事件报告制度也是一个非常重要的问题！

(本案讨论到此结束。谢谢你的支持。)

案例回放

胡在2002年的一场车祸中受伤，当地的县医院为他做了手术切开复位钢板内固定治疗左股骨干骨折征得他家人的同意。手术后17天，胡主动要求出院，医生同意并嘱咐他在家继续休息治疗。2003年2月，胡突然感到左腿疼痛。他又去了一家医院，发现植入的内固定板断了，原来的骨折又断了。胡再次接受了手术。胡认为是第一次手术造成的结果，遂诉至法院要求县医院赔偿。

一审法院认为，县医院为胡使用的钢板在休息治疗时断裂。无论医院使用的是哪块钢板，都与病人有因果关系。;他又骨折了，他应该承担责任。

对此，县医院认为钢板是否存在质量问题，与本案不属于同一法律关系，遂提起上诉。二审法院维持原判。原因是县医院对损害赔偿法理解错误，钢板断裂是事实，医院赔偿是理所当然。

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