[摘要]

在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者致残或死亡，引发了严重的社会矛盾，给医药研发带来了巨大挑战。ampd和生产企业。在，一方面，医药企业要通过创新求发展，在发展中规避风险。一旦发生药品不良事件，企业将直接面临民事责任、行政责任，甚至刑事责任，巨额民事赔偿往往成为企业的灾难。另一方面，由于医药行业的高度专业性和现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况并不少见。

基于 本文借鉴英美法系的判例原则，从法律层面探讨药品不良的民事赔偿问题，揭示此类民事纠纷的法律性质，分析其基本概念、法律规定、解决、归责原则、法律适用、举证责任、抗辩事由和赔偿原则，从而探索预防和解决药品不良事件的有效机制。

[关键词:]

药品不良事件，药品不良反应，举证责任，无过错责任，缺陷药品因果关系赔偿原则，惩罚性赔偿

【摘要】

药物不良事件(AD《医药行业“十一五”发展指导意见》》，旨在进一步推动医药产业科技进步和自主创新，转变增长，优化产业结构，提高产业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日，党第十六届中央委员会第六次全体会议全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重大决策，其中 "加强医疗卫生服务，提高健康水平。;美国人的健康水平成为构建社会主义和谐社会的重要内容。

然而，与世界其他国家一样，我国在经历医疗卫生事业快速发展的同时，也经常遇到因药品或其他医疗产品质量问题引发的群体性不良事件，有的已经演变为 "不稳定 "影响社会和谐的因素。因此，如何体现人文关怀，合理、合法、积极、稳妥地应对药品不良事件，是各级、职能部门、医药企业、受害者、社会团体及相关各方面临的严峻课题。

为了找到更有效的解决办法，我们需要深入分析不良事件的性质和现有的法律法规。

一、药品不良事件的概念和法律属性

药品不良事件是指所有与用药有关的损害件，包括药品不良反应和所有其他由药物的意外作用引起的意外事故。

就其法律属性而言，药品不良事件与药品不良反应有显著区别:

根据世界卫生组织(世卫组织)的规定，药物不良反应是指 "对一种毒性药物的任何反应，这种药物是不请自来的，并且以通常用于人类疾病的预防、诊断或治疗的剂量出现，或用于改变生理功能。 "所以药物本身和用药过程都不存在过错。

在，1999年，国家医药产品监督管理局和联合发布了《《药品不良反应监测管理办法(试行)》》，将不良反应定义为: "主要指与用药目的无关或在合格药品的正常用法用量下发生的意外不良反应。2004年3月修订和颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续使用这一概念。这个法律概念包含四个要素:第一，药品必须是合格的。假冒伪劣药品和其他不合格药品造成的人身伤害不能认定为 "不良反应 "第二，用药一定要严格遵守药品的明示规定，或者遵从医生的正确医嘱。不包括异常和不合理用药；三是发生有害反应，对患者生命健康造成损害；第四，这种有害反应与治疗目的无关或出乎意料。以上四个要素缺一不可，必须同时满足，才能认定为药物不良反应。

与不良反应相比，药品不良事件的概念内涵和外延得到了拓展。国际公认的定义是 "任何由与药物相关的医疗干预引起的牵连。 "显然，这一定义既包括非人为疏忽导致的不良反应，也包括人为疏忽导致的其他药物负效应。

为了预防和控制药品不良事件，特别是应对突发性群体不良事件，药品监督管理局。;美国美国食品药品监督管理局于2005年颁布实施了《《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》》，将不良事件分为两个等级并进行相应应对，同时细化了不良反应的类别:突发性群体药物不良反应(事件)；麻醉药品和的大量滥用；假劣药品引发的群体性不良事件。

二、药品不良事件的法律适用及归责原则

实践中，导致药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药方面。

(一)假劣药品引发的群体性不良事件

在民法的范围内，《民法通则》、《产品质量法》、《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》、最高法院和最高检察院都有相关规定。;美国法院和其他法律法规应适用于假劣药品引起的群体性不良事件。

《《民法通则》》第一百二十二条规定，因产品质量不合格造成他人财产或者人身伤害的，产品的生产者、销售者应当依法承担民事责任。如果运输者或仓库对此负有责任，产品制造商或销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第四十三条: "产品存在缺陷造成他人人身伤害或者财产损失的，受害人可以向产品的生产者或者销售者要求赔偿。属于产品生产者责任，产品销售者赔偿的，产品销售者有权向产品生产者追偿。属于生产产品销售者有责任，产品生产者赔偿的，产品生产者有权向产品销售者追偿。&";[第页]

由此可见，存在质量缺陷的药品一旦被认定为假药、劣药，假药、劣药的生产企业将承担无过错责任，无论其主观上是否有过错，对于法律规定的免责，企业必须承担举证责任。

(二)用药错误导致的群体不良事件

此类不良事件应属于医疗纠纷，适用我国现有的处理医疗纠纷的法律、法规、规章和部门规章。纠纷的双方不再是患者和药企，而是患者和医院。

根据我国现行法律，医疗纠纷产生的原因有三:1。医疗服务合同纠纷；2.医疗事故损害赔偿纠纷；3、一般医疗损害赔偿纠纷。适用于三种不同案由的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》。

2002年4月1日正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定: "因医疗行为引发的侵权诉讼，医疗机构应当承担医疗行为与损害结果之间不存在因果关系、不存在医疗过错的举证责任。 "这是我国以司法解释的形式将过错责任推定原则适用于医疗领域的侵权行为。只要患者提出侵权的事实和理由，医疗机构就必须承担举证责任，证明其医疗行为没有过错，否则将承担不利的法律后果。这种承担举证责任的被称为 "举证责任倒置在民法中。

不难看出，在处理因用药错误引发的群体性不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错责任推定原则，即在侵权行为发生后，受害人只需证明其损害后果与医院有关，无需证明医院是否有过错，医院必须证明其行为存在过错。不能证明自己有过错的，法律上推定其有过错。

三、药品不良事件的解决方案

目前，我国药品不良事件的处理主要有三种:和解、调解和民事诉讼。我国尚未建立医疗仲裁制度。

(一)、双方自愿和解。

所谓和解，就是在没有第三方介入的情况下，双方当事人自行协商谈判，处分各自的诉讼权利和实体权利。可分为诉前和解或诉中和解。诉讼和解的，原告应当申请撤诉，经法院裁定撤诉后，诉讼终结，双方达成和解协议。因为和解协议不具有强制执行性，对双方的约束力较弱。

现实生活中，当事人和解后反悔的情况比较常见。在这种情况下，原告虽然没有丧失起诉权，但通常会丧失胜诉的权利，因为除非和解协议符合《合同法》或 美国法院一般会根据解除合同的法定情形认定和解协议合法有效并维持。

(2)人与自然；;调解、行政调解、社会组织调解和诉讼调解。

调解是指卫生行政机关、药品监督机关、社会团体、第三方法人或自然人，或在法院主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁判的活动，分为诉讼外调解和诉讼内调解。

诉讼外调解包括调解和调解。;调解、行政调解和社会团体调解。除仲裁机构的调解外，其他机构或个人根据调整协议作出的调解不具约束力。如果一方反悔，他可以向法院提起诉讼。;这类似于和解。

《产品质量法》第22条规定 "消费者有权向生产者、销售者查询产品质量；向产品质量监督部门、工商行政管理部门和有关部门投诉，由受理投诉的部门负责处理。 "第23条规定保护消费者的社会组织。;权益可以建议有关部门处理消费者反映的产品质量问题，支持消费者起诉 美国法院对产品质量造成的损害。 "因此，消费者可以请求卫生局(处、科)和食品药品监督管理局进行行政调解，或者请求消费者协会进行社会组织调解。

诉讼调解是在诉讼过程中由法院主持进行的调解。当事人达成协议并在调解书上签字的，调解书生效，双方都不能上诉。诉讼终结，调解书具有强制执行效力。

(三)、法律诉讼

民事诉讼是参与的活动。;美国法院在当事人和其他参加人的参与下审理案件，查明事实，适用法律，对药品不良事件作出裁决。因为药品不良事件的事实认定和责任认定通常需要医学或司法鉴定，个别案件还需要尸检，而这些工作都需要在一审中完成，所以一审非常重要。一审判决不利，二审或再审异常艰难。

第四，药品不良事件的举证责任

最高法院《关于民事诉讼证据的若干规定》市第四条。;美国法院规定 "(六)在因产品存在缺陷造成人身损害的侵权诉讼中，产品生产者对法律规定的免责事由负有举证责任。2000年7月8日修订的《产品质量法》第41条 "如果人身伤害或其他财产(以下简称其他人 的财产)以外的原因造成缺陷产品的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明存在下列情形之一的，不承担赔偿责任: (一)产品未投入流通的；(2)造成损害的缺陷在产品投入流通时并不存在；以及(3)产品投入流通时的科技水平无法发现缺陷的存在。

对于假劣药品引发的群体性不良事件，药品生产企业肯定无法完成自己的举证责任，自然会接受。未能提供证据的法律后果，并承担损害赔偿责任。然而，如果受害者可以 他也将承担不利的法律后果，并且可以 我得不到赔偿。

实践中，被害人至少对以下事项承担举证责任:(1)能够证明自己使用了缺陷药品；(2)证明自己遭受了损害后果，包括人身权和财产权；(3)证明自己受到的损害与产品的缺陷之间存在因果关系；(4)证明每项请求的支出符合法律规定。

受害人有过错的，可以减轻或者免除药厂的赔偿责任。

动词 （v《医疗事故技术鉴定》及其配套文件，对医疗纠纷的认定和赔偿比例起到了决定性的作用。相比之下，目前我国还没有专门处理药品不良事件的法律法规或司法解释，也没有类似于《医疗事故技术鉴定暂行办法》的常规机制，无法及时认定受害者与药品之间具有法律意义的因果关系。。

虽然可以适用《产品质量法》、《民法通则》和《最高法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的法律规定解决药品不良事件的民事纠纷，但关键问题是评价药品与损害之间的相关性，即认定因果关系。[第页]

如果能借鉴《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》在行政调解或司法诉讼过程中，组成专家委员会进行《药品不良事件技术鉴定》，将是我国相关法律的进步和完善。《应急预案》规定 "国家美国食品药品监督管理局和成立药品和医疗器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理、流行病学、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成。专家委员会负责咨询和研究与不良事件相关的技术问题和管理问题，为国家美国食品药品监督管理局和的决策提供依据。

(2)群体性药品不良事件处理成本难以控制。

由于群体性药品不良事件通常数量较多，地域分散，如果采取和解和法律诉讼的，都将陷入个案纠纷，企业的成本无疑会增加。另外一般企业也会不堪重负。如果他们资不抵债，受害者的合法权益就很难得到保护。如果是ⅱ级不良事件，情况会更加严峻。

在我看来的优势与挑战。;美国的社会主义制度，的影响 在社会生活中，行政调解的公信力高，应该是最具成本效益的解决方案。

第六，药品不良事件处理的赔偿原则

美国的民事赔偿制度主要适用 "实际损失补偿和赔偿，并且法律明确规定了赔偿范围、赔偿项目和计算方法。

《产品质量法》法案第44条因产品缺陷造成受害人人身损害的，侵权人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等。；如果造成残疾，还应向残疾人支付 被扶养人的生活费、生活补助费、残疾赔偿金和必要的生活费；被害人死亡的，还应当支付丧葬费、死亡赔偿金和死者生前扶养的人所必需的生活费。 "

最高法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》法规定了12项赔偿项目。;如医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾学生补偿费、残疾辅助器具费、丧葬费、被抚养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金、精神损失费等。《《医疗事故处理条例》》第50条规定，医疗事故赔偿包括11项内容，包括医疗费、误工费、住院伙食补助费、陪护费、伤残生活补助费、伤残用具费、丧葬费、被抚养人费、精神损失费等。;生活费、交通费、住宿费和精神损失费，并明确了计算标准。因此，患者及家属的诉求应符合我国现行法律法规。

鉴于药品不良事件时有发生，有人提出 "惩罚性损害赔偿试图惩罚非法制药公司。作者对此持反对意见。 "惩罚性损害赔偿，又称惩戒性损害赔偿/惩罚性损害赔偿，是英美法系侵权法的赔偿原则之一，现在很少适用，除非出现以下三种情况:1。被告的违法所得；;的侵权行为远远超过损害赔偿的数额；2、公务员 、任意和行为，以及违反宪法的行为；3、依法必须支付惩罚性赔偿的案件。此外，各国甚至各州都对惩罚性赔偿的数额进行了不同程度的限制。无论从历史渊源、社会制度、司法制度、生活现实，还是从主要法律制度一体化的发展趋势来看惩罚性损害赔偿不符合;;■国情。

总之，我国正处于社会转型时期，依法治国、依法行政是我国社会发展的必然趋势和谐 "社会同样重要。群体性药品不良事件是我们文明人类的共同不幸，它考验着我们的社会制度、法制和。;的思想道德。如果能诞生有效的解决机制，必将推动我国医学科技的发展和社会文明的进步。