[摘要]因预防接种不良反应引发的医疗纠纷时有发生，但由于缺乏相关法律问题的理论探讨和明确的法律依据，司法实践中存在不同的判决。同时，由于预防接种不良反应各方都没有过错，赔偿只能是 "点对点 "。虽然接种疫苗的人受到损害，他可以 通过诉讼得不到可观的经济利益。笔者对预防接种的法律关系、预防接种不良反应的概念、预防接种不良反应的归责原则进行了探讨，并提出了建立预防接种不良反应补偿救济机制的方案。[关键词]1980年颁布的《《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》》(以下简称《试行办法》)首次引入了预防接种不良反应救助基金的立法，但随后将重点放在预防接种异常反应和事故的处理上。为了充分发挥生物制品在预防和根除疾病中的作用，1982年发布的《《全国计划免疫工作条例》》再次提到了预防接种异常反应的诊断和治疗。各省、自治区、直辖市也都颁布了地方性法规或地方规章。但是，上述规定，尤其是预防接种后异常反应的补偿办法，已经明显与目前社会的实际情况不匹配。因预防接种不良反应引发的医疗纠纷时有发生，但由于缺乏相关法律问题的理论探讨和明确的法律依据，司法实践中存在不同的判决。一、预防接种法律关系预防接种法律关系比较特殊，因为医疗法律关系一般是平等的民事主体之间，符合民法规定的法权模式要求，具有民事权利义务。但是，疫苗接种的法律关系根据是自愿接种还是有偿接种而有所不同。根据《全国计划免疫工作条例》第5条的规定，所有居民在 ()应接种疫苗。居住在的外国人、华侨和港澳同胞，经本人申请并经当地卫生行政部门同意，可以进行预防接种。因此，在我国绝大多数情况下，预防接种是国家基于医疗的特殊性和维护国民生命健康，赋予疾病控制机构或医疗机构强制接种权和公共强制接种义务的一种特殊法律关系。这是公权力的行使，疾控机构或医疗机构只是国家的使用者和代理人。医疗法律关系存在于国家与公众之间，可称为强制医疗关系。当然，如果公众自愿要求接种非强制性疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗，此时的法律关系是民法调整医患之间人身关系、财产关系与医疗行为的结果，是医疗行为的结果。患者与患者之间的人身关系和财产关系与民事法律形式相结合的产物，本质上是一种受民法保护的民事关系。二、疫苗接种不良反应的概念疫苗接种所用的疫苗是机体的异物。接种疫苗后，会在体内引起一系列生理病理和免疫反应。这些反应中表现出的临床症状称为疫苗接种反应。《试行办法》将预防接种反应分为:(1)一般反应和加重反应:由疫苗本身特性引起的反应，其性质和强度因产品而异。最常见的是接种疫苗后的发热反应、局部肿胀反应或痘反应。加重反应只是一般反应的加重或比例稍高，属于正常反应。(2)异常反应:指仅在极少数人同时接种同一批次疫苗时发生的一种反应。其特点是:与疫苗种类有关，但只发生在个人身上(与个人体质有关)；反应的性质和临床表现不同于一般反应；反应程度严重，一定要及时就医。根据《药品管理法》的规定，用于预防接种的疫苗属于药品的大类，预防接种不良反应的概念无疑受到预防接种不良反应概念的影响。参考1999年国家医疗用品管理局和发布的《《预防接种不良反应监测管理办法》》，笔者认为，预防接种不良反应是指合格的生物制品在正常用法用量下接种到人体后，对机体产生的有害反应，而人体产生有益的预防和保护反应。预防接种不良反应应包括上述一般反应、加重反应和预防接种异常反应，因为它们都是与预防接种目的无关或在正常用法用量下发生的意外的有害反应。需要注意的是，预防接种不良反应和预防接种事故是完全不同的概念。预防接种事故是指接种者违反预防接种法律、行政法规、部门规章、技术操作规范和公约，过失造成被接种者人身伤害的事故。三、预防接种不良反应的赔偿救济机制(一)预防接种不良反应的赔偿主体，预防接种不良反应造成的损失由谁承担，生产企业、医疗机构还是国家，值得探讨。作者认为，疫苗本身具有不可避免的毒副作用。公众是服从医生的被动消费者。;的建议和可以 无法确定疫苗的质量。接种者没有过错，也没有分散损失的能力，因此损失不应由接种者承担。如上所述，既然是强制诊疗关系，国家是否应该承担侵权责任？ 美国国家赔偿法主要针对具体行政行为违反法律应当对受害人承担的赔偿责任。根据《国家赔偿法》第二条的规定，国家赔偿是指依照国家赔偿法的规定通过法律。赔偿义务机关向违法行使职权、侵犯公民、法人和其他组织合法权益的国家机关及其工作人员支付的赔偿金。预防接种的不良反应主要是指与接种目的无关或在合格疫苗的正常用法用量下发生的意外的有害反应。因此，不存在国家机关的违法行为。另一方面，如果疫苗研发风险的责任完全由国家承担，国家行政部门会倾向于更加保守。比如可能导致新药研发审批过于严格，不利于新药研发，影响医疗事业发展和消费者利益。如果将疫苗接种的不良反应归结为产品缺陷导致的产品责任，必然适用无过错责任原则，必然导致药品生产企业承担责任，并可能导致生产企业负担过重(比如美国一个百白破在市场上售价11.5美元，其中保险费占8美元)，影响其对新药创新的积极性。为了鼓励医药企业的创新积极性，保护消费者的权益，笔者认为不应让生产企业承担无过错责任。因此，迫切需要建立我国预防接种不良反应补偿救济机制，以减少预防接种不良反应给各方造成的经济损失或风险。(二)预防接种不良反应补偿和救济机制的主要内容各国预防接种不良反应补偿和救济的不尽相同。《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》建立了药物研发和药害救助基金制度。一是向生产企业和经营企业征集捐款设立基金，既能补偿用户，又能减轻生产企业的负担，在处理不良反应救济的同时促进新产品的研发。美国1986年缔结的《《国家儿童疫苗伤害法》》确立了疫苗安全性和对接种者的基金补偿形式；瑞典团体保险制度的形式和我国省救助基金的补偿形式。结合 鉴于美国的国情，我们可以借鉴日本和省的做法，建立 "R ampamp疫苗不良反应救济基金和 "R ampamp疫苗不良反应救济基金。这一制度既能促进新产品的研发，又能保护消费者的权益。1.预防接种不良反应救济支付的条件救济支付必须针对疫苗的严重不良反应。根据严重不良反应的含义，并参照各国救济制度的相关规定，笔者认为，救济给付必须符合以下条件: (一)疫苗必须经行政部门批准并依法注册；(二)疫苗使用正确，接种无过失或明显缺陷；(三)疫苗生产企业、经营企业、疾病控制机构或者医疗服务机构、医生无法律责任或者责任不清的；(4)损害严重程度达到一定程度(可比照《医疗事故处理条例》的分级标准)。你可以 下列情况不能申请救助款项:(1)有足够的事实认定预防接种不良反应。事件是由接种者、接种者、疫苗制造商或进口商、医生或其他人的责任造成的；(2)因接种疫苗受到损害，但已通过诉讼获得救济的；(3)同一法律事实已经获得赔偿或补偿(不含寿险赔付)；(4)预防接种不良反应未达到死亡、障碍或严重疾病的程度；(五)患有使用实验性疫苗的；(6)预防接种常见的、可预见的不良反应。同时要注意的是，救济给付不是基于过失，不需要证明疫苗生产企业的过失，避免接种者承担举证责任，放宽救济给付条件，受害人可以单独通过司法诉讼请求赔偿。但需要注意的是，同一法律事实不能重复还款。2.预防接种不良反应的赔偿范围。预防接种不良反应救济制度着眼于迅速赔偿损害，减少无过错方的经济损失和风险。在德国，救济制度适用于死亡或健康损害，赔偿范围仅限于财产损害。精神抚慰金不能要求赔偿，赔偿有上限。在日本，支付范围分为七项，包括医疗费、交通费、住宿费、残疾人生活补贴、残疾儿童 抚养费用，已故子女和抚养费、一次性补助、丧葬费等。，但不包括精神赔偿费用。在美国，如果是死亡事故，赔偿金额最高可达25万美元，精神赔偿可达25万美元。身体残疾或功能障碍的人可以分别请求医疗费用和工资损失。在瑞典，救济金的发放范围比美国大。一般患者可以获得包括收入损失、医疗费用、精神损害在内的赔偿。支付金额根据个人情况、药物、年份设置上限。如果保险公司支付的费用已经由其他救济制度支付，则必须扣除。笔者认为，我国在设定救济性赔偿范围时，应考虑与民事赔偿制度的联系和区别，同时应符合我国国情。;美国的经济形势。考虑以下几点:(1)赔偿范围侧重于对重大生命、身体、健康造成的财产损害的赔偿，而非损害赔偿，故其范围应包括医疗费、伤残生活补助费、抚养费、丧葬费等。非财产性精神损害赔偿应通过司法程序进行救济，不应属于这一救济范围。(2)救济费的数额应根据伤残程度分别支付，以便于计算和支付。(3)救助金的数额，国家可以规定最低支付标准，具体数额由各省根据当地经济情况确定。3.研发资金来源；ampd、预防接种不良反应救助基金笔者认为，在设计资金来源时，既要考虑疫苗生产企业的经济承受能力，又要防止因资金分散功能的丧失而降低对药品质量的重视。预防接种不良反应补偿基金的来源可以来自三个方面:(1)疫苗生产企业或进口商的药品保险费。经批准注册的疫苗生产企业或进口商，按实际销售额的一定比例，分年度发放，对如果前一年已经发生了预防接种的不良反应，第二年要提高支付金额，防止其因基金分散功能丧失而降低关注度。(2)补贴。因为基金运作具有社会公益的目的，应该给予一定的补贴。(3)社会捐赠。4.管理和审计日本、瑞典等国家都有 "不良反应伤害委员会和 "支付委员会和。比较各国的不良反应救济组织，美国R ampamp我国预防接种不良反应救助基金可以由和企业共同管理。同时，应在现行的医联体中成立专家组，对接种疫苗的不良反应进行鉴定。应委托专家组进行研究和评估；amp疫苗接种不良反应救助基金。5.申请救助款项的程序申请救助款项时，应填写申请表并附相关材料提交预防接种不良反应救助基金。申请人向基金会申请救助款项，经预防接种不良反应技术鉴定专家组鉴定后，由基金审核委员会审核决定支付。当然，接种者也可以单独请求司法救济。根据风险经济学原理，避免接种疫苗不良反应的唯一方法是减少行为次数或转移风险。疾控机构或医疗机构降低自身危险行为，拒绝接种疫苗，明显违背职业价值取向。因此，转移风险是避免预防接种不良反应的唯一合理途径，我国应尽快建立预防接种不良反应补偿救济机制，这恐怕才是治本之策。北京大学法学院王悦